Il Quality Agreement nell’Industria Farmaceutica
Durante lo svolgimento del nostro Master Course online in “Quality Assurance & GMP Compliance”, spesso tanti partecipanti chiedono delucidazioni in merito alla funzione del “Quality Agreement”, ovvero il contratto che regola gli aspetti di Qualità tra il sito produttivo (o semplicemente il titolare AIC) e i relativi fornitori.
Approfittiamo di questo spazio per fare qualche chiarimento.
I Quality Agreements, sono contratti alla base dei rapporti con i terzisti e fornitori, e parte integrante del Sistema di Qualità delle aziende farmaceutiche e, specificatamente, si riferiscono alla gestione del rapporto GMP tra contract Giver e Contract Acceptor. La responsabilità delle aziende terziste o dei fornitori è quella di fornire prodotti conformi alle GMP e di seguire gli standard imposti dalle norme di legge. Inoltre, devono garantire la funzionalità e la qualità del prodotto secondo contratto.
Il capitolo 7 delle EU GMP è interamente dedicato alle attività in outsourcing ed è armonizzato con l’ICH Q10. Il capitolo si applica a tutte le attività ad impatto GMP, compresa la distribuzione, la manutenzione e la convalida. Proprio nell’ICH Q10 si afferma che l’azienda farmaceutica è responsabile di assicurare il controllo delle attività esternalizzate e la qualità dei materiali acquistati. Per farlo è necessario:
- valutare l’idoneità e la competenza del fornitore
- monitorarne le prestazioni
- definire le responsabilità in un accordo scritto
- monitorare i materiali in entrata per assicurarsi che provengano da una supply chain concordata.
Secondo le GMP, il committente ha la responsabilità di verificare la competenza, l’adeguatezza e la conformità legale del fornitore e deve assicurarsi che vi siano in essere processi adeguati a controllare le attività esternalizzate.
Per poter svolgere al meglio le attività previste dai contratti, il fornitore deve avere strutture e impianti adeguati, deve avere esperienza e personale competente. Viceversa, il fornitore, accettando il contratto, si rende disponibile ad essere oggetto di ispezione da parte dell’Autorità e del committente.
Pertanto, tutti i record relativi ai prodotti e alle attività oggetto del contratto devono essere resi disponibili.
Nel Quality Agreement devono essere specificati, tra gli altri:
- i termini e le modalità di consegna della merce
- gli obblighi delle parti inerenti la lavorazione
- i controlli presso il sito produttivo
- il controllo su campione di prodotto
- il divieto di subappalto previa autorizzazione
- le conseguenze in caso di difetto del prodotto
- la durata del contratto
- il preavviso in caso di recesso
Inoltre è bene indicare nel contratto anche il termine entro cui eventuali contestazioni o reclami dovranno essere inviati per iscritto all’appaltatore o fornitore.